Vacina RNAm contra covid-19 da Fiocruz foi autorizada pela Anvisa
Redação Blé News
Fiocruz recebeu autorização da Anvisa para testar o imunizante em 90 adultos saudáveis a partir de 2027.
A Fiocruz recebeu autorização da Anvisa para iniciar os estudos clínicos da primeira vacina contra a covid-19 desenvolvida no Brasil com a tecnologia de RNA mensageiro (RNAm). O estudo de Fase 1 deverá começar no primeiro trimestre de 2027 e contará com 90 participantes saudáveis, entre 18 e 59 anos. Os voluntários serão recrutados no Rio de Janeiro e acompanhados durante um período total de até um ano. Nesta etapa, os pesquisadores vão avaliar principalmente a segurança e a capacidade da vacina de provocar resposta imunológica quando utilizada como dose de reforço contra a covid-19. O imunizante foi desenvolvido integralmente na plataforma de RNAm da Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), e já passou por estudos pré-clínicos, toxicológicos e de escalonamento.
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Vacina RNAm contra covid-19 entra em fase de testes clínicos
A autorização da Anvisa representa uma nova etapa no desenvolvimento de uma tecnologia considerada estratégica para a produção nacional de vacinas.
O imunizante foi desenvolvido totalmente pela Fiocruz utilizando a plataforma de RNA mensageiro, a mesma tecnologia que ganhou grande projeção mundial durante a pandemia de covid-19.
Diferentemente de uma vacina convencional, a tecnologia de RNAm utiliza uma molécula que fornece às células instruções temporárias para produzir uma proteína específica relacionada ao agente infeccioso. A partir disso, o sistema imunológico é estimulado a reconhecer essa estrutura e desenvolver uma resposta de defesa.
No caso da vacina desenvolvida pela Fiocruz, a proposta neste primeiro estudo clínico é avaliar seu uso como dose de reforço contra a covid-19, de acordo com a estratégia atualmente prevista no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Essa etapa ainda não significa que a vacina estará disponível para aplicação na população.
Antes de um novo imunizante chegar ao público, são necessárias diferentes fases de estudos clínicos para verificar sua segurança, resposta imunológica e, posteriormente, outros aspectos relacionados à eficácia e ao uso em diferentes grupos.
Estudo da Fiocruz terá 90 participantes
A primeira fase do estudo clínico deverá começar no primeiro trimestre de 2027.
Serão selecionados 90 adultos saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos. O recrutamento será realizado em dois centros localizados no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
Vacina RNAm contra covid-19: Fiocruz fará testes em 2027 — Foto: Reprodução/Canva
A previsão é que o período de inclusão dos participantes dure aproximadamente seis meses.
Depois de incluídos no estudo, os voluntários continuarão sendo acompanhados pelos pesquisadores por mais seis meses.
Quem poderá participar dos testes?
O grupo previsto para esta primeira fase será formado por:
- 90 participantes saudáveis;
- pessoas com idade entre 18 e 59 anos;
- voluntários recrutados em centros de pesquisa no Rio de Janeiro;
- participantes acompanhados durante seis meses após a inclusão no estudo.
A seleção seguirá os critérios definidos pelo protocolo da pesquisa clínica.
O que será avaliado na primeira fase?
Os estudos clínicos de uma vacina são realizados em etapas. Na Fase 1, o foco principal está na avaliação da segurança e da resposta imunológica provocada pelo imunizante.
No caso da vacina RNAm da Fiocruz, os pesquisadores vão analisar como o organismo dos participantes responde ao reforço vacinal e quais características imunológicas são observadas após a aplicação.
Esse acompanhamento é fundamental para determinar se o candidato a imunizante poderá avançar para etapas posteriores de pesquisa.
A realização dos testes também permite identificar eventuais reações adversas e acompanhar a resposta do organismo ao longo do período estabelecido pelo protocolo.
Por isso, os resultados da Fase 1 serão importantes para definir os próximos passos do desenvolvimento da vacina.
90 participantes saudáveis, entre 18 e 59 anos, deverão participar da primeira fase dos testes clínicos da vacina RNAm da Fiocruz.
Desenvolvimento nacional da tecnologia de RNA mensageiro
Um dos pontos de destaque do projeto é que o imunizante foi desenvolvido integralmente na plataforma de RNAm da Fiocruz.
O desenvolvimento nacional dessa tecnologia amplia a capacidade brasileira de produzir conhecimento e desenvolver novas estratégias de vacinação sem depender exclusivamente de plataformas desenvolvidas no exterior.
A tecnologia de RNA mensageiro ganhou destaque internacional principalmente durante a pandemia, quando vacinas baseadas nessa plataforma foram utilizadas em diferentes países.
Desde então, a tecnologia passou a ser estudada para outras doenças e aplicações, além da covid-19.
Para a Fiocruz, o desenvolvimento de uma vacina própria nessa plataforma representa também um avanço na capacidade científica e tecnológica do país.
Vacina já passou por estudos pré-clínicos
Antes de chegar aos testes envolvendo seres humanos, o imunizante passou por uma etapa pré-clínica.
Segundo as informações divulgadas sobre o projeto, os estudos realizados nessa fase apresentaram resultados de proteção contra a doença. Também foram conduzidos estudos toxicológicos e de escalonamento.
Essas etapas fazem parte do processo de desenvolvimento de um novo imunizante e ajudam a reunir informações necessárias para a avaliação regulatória e posterior autorização dos estudos em humanos.
Com a autorização da Anvisa, o projeto passa agora para a etapa clínica.
O avanço, portanto, ainda é inicial, mas representa uma mudança importante no desenvolvimento de uma vacina brasileira de RNA mensageiro contra a covid-19.
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Próximos passos para a vacina brasileira
A expectativa é que o recrutamento dos voluntários comece no primeiro trimestre de 2027.
Durante a Fase 1, os participantes serão acompanhados para avaliar a segurança e a imunogenicidade do imunizante quando utilizado como reforço.
Caso os resultados sejam considerados satisfatórios, o desenvolvimento poderá avançar para etapas posteriores de pesquisa clínica, que envolvem grupos maiores de participantes e avaliações mais amplas.
A chegada da vacina à população, entretanto, dependerá dos resultados de todas as fases necessárias e das avaliações regulatórias correspondentes.
Por enquanto, o principal marco é a autorização para que a Fiocruz comece os testes em humanos.
Com informações da Agência Brasil
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